L’industria sanitaria è uno dei settori più grandi e complessi a livello globale, generando oltre 30 miliardi di dollari all’anno (una cifra destinata a raddoppiare entro la metà degli anni ’30). Questo settore in espansione ha un impatto praticamente su tutti: dalla tecnologia impiantabile all'avanguardia alle lenti a contatto fino ai farmaci.
Dato il loro ruolo fondamentale, i dispositivi medici e gli imballaggi farmaceutici devono essere progettati attentamente per funzionare come previsto e mantenere l’integrità e l’efficacia durante tutta la distribuzione. Fattori ambientali come l’ossigeno, il vapore acqueo e la contaminazione microbica possono compromettere l’efficacia del prodotto e mettere in pericolo i pazienti.
Garantire soluzioni di imballaggio robuste è fondamentale per salvaguardare sia la qualità del prodotto che la sicurezza del paziente. È qui che AMETEK MOCON sfrutta cinque fattori chiave di differenziazione per stabilire lo standard di settore per la protezione dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici:
- Prestazioni della barriera
Poiché la sostenibilità è una preoccupazione maggiore per i consumatori, le aziende di imballaggio stanno sperimentando nuovi tipi di materiali che siano più riciclabili e compostabili rispetto agli imballaggi medici tradizionali. Tuttavia, le aziende sono limitate in ciò che possono fare a causa dei rigorosi standard normativi del settore, che spesso richiedono una permeabilità estremamente bassa all'ossigeno e al vapore acqueo per garantire l'efficacia del prodotto. Mentre gli imballaggi alimentari (si pensi ai sacchetti di patatine) consentono una quantità relativamente elevata di permeazione di ossigeno, gli imballaggi sanitari per prodotti farmaceutici spesso richiedono una permeabilità all'ossigeno significativamente inferiore per mantenere sicurezza ed efficacia.
Testare a velocità di trasmissione così basse è una sfida (poiché il nostro pianeta è inondato di ossigeno), ma le apparecchiature di prova AMETEK MOCON possono misurare i livelli di velocità di trasmissione dell'ossigeno più bassi del settore. Gli strumenti per i test di permeazione devono essere progettati meticolosamente per prevenire perdite di ossigeno ambientale, che compromettono l'accuratezza dell'analisi. Ciò richiede un sistema di test complesso e altamente sigillato, di cui MOCON è stato il pioniere.
Un'innovazione chiave nei nostri strumenti per test di permeazione è l'uso di cartucce. Ciò consente alle persone di montare campioni di materiale barriera in modo rapido e affidabile per test ripetuti senza bisogno di complessi assemblaggi manuali. Consentono inoltre all'utente di eseguire più test con un unico strumento, massimizzando il risparmio sui costi e l'efficienza per i clienti.
Problemi simili si verificano quando si testa la trasmissione del vapore acqueo: l'umidità del laboratorio può distorcere i risultati se l'apparecchiatura di prova non è progettata per ridurre al minimo (se non eliminare) le interferenze esterne.
- Test dei pacchetti
Dopo aver verificato l'efficacia del materiale di imballaggio, l'attenzione si sposta sulla sua progettazione e assemblaggio. Anche i migliori materiali non possono garantire l'integrità del prodotto se la confezione perde a causa di difetti di progettazione o assemblaggio. I nostri strumenti per testare le confezioni misurano i parametri critici dell'imballaggio per garantire che un prodotto medico rimanga sicuro ed efficace.
Che si tratti di confezionare un dispositivo medico o un farmaco, molte confezioni sanitarie sono costituite da più componenti incollati (fatti aderire tramite colla o calore). I nostri strumenti testano rigorosamente questi sigilli per garantire che rimangano sicuri, impedendo l'ingresso o l'uscita di gas che potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
La nostra attrezzatura per il test delle emissioni di bolle rileva le perdite complessive dell'imballaggio immergendo l'imballaggio in acqua, creando una differenza di pressione e osservando la fuoriuscita di bolle. Un vantaggio fondamentale di questo metodo è la sua capacità non solo di identificare la presenza di una perdita ma anche di individuarne l’esatta posizione. Questa intuizione consente ai progettisti di imballaggi di concentrarsi su aree specifiche della progettazione che necessitano di miglioramenti.
Alcune perdite sono troppo piccole per produrre bolle ma abbastanza grandi da consentire ai batteri di penetrare nella confezione e contaminare il prodotto. Per rilevare questo tipo di perdite, gonfiamo e aggiungiamo pressione all'interno della confezione. Quindi manteniamo tale pressione e monitoriamo eventuali cali nel tempo. Questo test di decadimento della pressione può identificare fori piccoli fino a un decimo del diametro di un capello umano!
Lo stesso strumento può anche misurare la resistenza allo scoppio di un pacco, un fattore critico per gli imballaggi esposti a diverse altitudini durante la spedizione, ad esempio su catene montuose o nelle stive di carico di aerei non pressurizzati. Quando la pressione interna di un pacco supera la pressione dell'aria esterna, deve resistere alla differenza senza cedere. I nostri strumenti per test di scoppio simulano questi differenziali di pressione per identificare difetti di progettazione o assemblaggio che potrebbero portare a guasti durante il trasporto.
- Verifica dello spazio di testa
Alcune forniture mediche e prodotti farmaceutici richiedono un'atmosfera controllata all'interno della confezione. Tenere semplicemente fuori l'ossigeno o il vapore acqueo potrebbe non essere sufficiente; potrebbe essere necessario sostituire questi gas con un gas inerte come l'azoto secco. Il mantenimento di questo imballaggio in atmosfera modificata (MAP) è fondamentale per garantire che l'atmosfera protettiva rimanga intatta durante la spedizione e lo stoccaggio, preservando il prodotto finché non è pronto per l'uso.
La verifica dello spazio di testa verifica l'atmosfera all'interno di un pacco: al momento dell'imballaggio o dopo che è stato immagazzinato -; per garantire che l'atmosfera modificata rimanga intatta e non fuoriesca o consenta l'ingresso di ossigeno. Prodotti come il CheckMate 4 e CheckPoint® 4 possono essere gli strumenti ideali per testare accuratamente l'atmosfera degli imballaggi.
- Sterilizzazione sicura
I confezionatori di dispositivi medici utilizzano comunemente la sterilizzazione con ossido di etilene (EtO) per la sterilità del prodotto. In questo processo, le confezioni sigillate vengono collocate in una camera riempita di gas EtO, che penetra nella confezione ed elimina i microrganismi per garantire che i dispositivi medici siano sicuri per l'uso.
Sebbene altamente efficace, l’EtO è pericoloso per la salute umana e richiede rigorose misure di sicurezza. Il processo avviene in una camera sigillata e, dopo la sterilizzazione, i protocolli di ventilazione garantiscono che tutto il gas residuo venga eliminato prima che il personale rientri nell'area. Questi passaggi proteggono i lavoratori e mantengono un ambiente sicuro.
I rilevatori di EtO svolgono un ruolo fondamentale in questo processo, monitorando i livelli di gas all'interno della stanza per confermare le condizioni di sicurezza e all'esterno della camera per rilevare potenziali perdite. I gascromatografi AMETEK MOCON forniscono un monitoraggio preciso e affidabile delle concentrazioni di EtO. Se i livelli diventano pericolosi, il sistema attiva immediatamente gli allarmi, consentendo ai lavoratori di evacuare in sicurezza.
In risposta a normative più compreso un limite EPA proposto di 10 parti per miliardo (ppb) per le concentrazioni di EtO indoor: i nostri sensori, in grado di rilevare livelli fino a 1 ppb, offrono una soluzione efficace per la conformità e la sicurezza dei lavoratori.
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Servizi di laboratorio
Alcune aziende acquistano i nostri strumenti per condurre test nei loro laboratori o sulle loro linee di produzione. Tuttavia, MOCON fornisce anche servizi di laboratorio completi per coloro che preferiscono affidare i propri test ad esperti nei test di permeazione.
Con sede in Minnesota, il nostro laboratorio di analisi della permeazione accreditato ISO 17025 è il più grande al mondo e dispone di scienziati esperti e altamente qualificati.
Poiché la stragrande maggioranza dei nostri servizi di test sono legati al settore sanitario, abbiamo l'esperienza e la competenza per fornire i dati normativi necessari per i clienti di dispositivi medici e prodotti farmaceutici. Il nostro laboratorio è in grado di gestire test su imballaggi unici o complessi che richiedono una configurazione personalizzata.