Pochi settori sono controllati come quello sanitario, quindi non sorprende che gli imballaggi destinati ai prodotti farmaceutici siano ampiamente esaminati per garantire il rispetto degli standard di sicurezza. Sebbene esista una gamma significativa per i prodotti farmaceutici, in particolare per quanto riguarda composizione chimica e relativi requisiti di conservazione, sussiste una serie di considerazioni universali da applicare nella scelta del tipo di imballaggio adeguato per un nuovo farmaco.
Regolamenti e tipi di imballaggi comuni
La Food and Drug Administration statunitense dispone di normative specifiche per gli imballaggi farmaceutici secondo cui questi devono:
- Proteggere dalle condizioni ambientali (luce, umidità, ossigeno e variazioni di temperatura)
- Non reagire con i prodotti
- Non conferire odori o sapori ai prodotti
- Non essere tossici
- Essere approvati dalla FDA
- Soddisfare i requisiti di resistenza alle manomissioni, ove applicabile
Queste normative si applicano ai sistemi di confezionamento primario utilizzati per i prodotti farmaceutici, sebbene le proprietà barriera per ciascun tipo di imballaggio varino a seconda di fattori quali le condizioni di conservazione previste e la relativa sensibilità dei medicinali al degrado dovuto al cambiamento ambientale esterno.
Il settore farmaceutico si affida a svariate soluzioni di confezionamento per soddisfare le specifiche richieste da ogni singolo farmaco, ma i tipi di imballaggi comuni comprendono:
- Fialette
- Blister
- Flaconi
- Fiale
- Bustine
Ciò costituisce un'ampia varietà di tipi di imballaggi, ciascuno dei quali utilizza materiali di imballaggio e chiusure tipici nel settore farmaceutico. Vetro, plastica, metallo, materiali a base di carta, nonché film, lamine e laminati, sono tutti impiegati per soddisfare le esigenze specifiche dei prodotti e garantire il rispetto degli standard di sicurezza.
Permeabilità e altri test sugli imballaggi
I prodotti farmaceutici sono di solito esposti a condizioni esterne che, se non attenuate da un'adeguata barriera, potrebbero degradare o anche modificare i prodotti a livello chimico. La permeabilità del vapore acqueo e dell'ossigeno può essere particolarmente problematica per i farmaci sensibili a idrolisi e/o ossidazione. Questo problema può essere accentuato dalle abitudini di conservazione dei consumatori, come un armadietto dei medicinali all'interno di una stanza in cui docce frequenti alterano umidità e temperatura.
Un componente chiave per prevenire le revisioni del design dell'imballaggio, o addirittura la fornitura di un sistema di confezionamento difettoso ai clienti, consiste nel garantire la scelta di adeguati materiali di imballaggio fin dall'immissione sul mercato dei prodotti farmaceutici. Sebbene la FDA richieda test di stabilità per gli imballaggi di farmaci, questi test offrono risultati di superamento/mancato superamento generici e poco stringenti e non individuano piccole differenze nella permeabilità che potrebbero influenzare la stabilità finale del farmaco.
Per le aziende farmaceutiche che cercano garanzie oltre ai test USP e di stabilità richiesti dalla FDA, gli analizzatori di permeabilità WVTR (velocità di trasmissione del vapore acqueo) di AMETEK MOCON sono conformi alla norma ASTM F1249 e consentono di effettuare valutazioni preventive delle barriere. Non sussiste alcun conflitto tra i test WVTR e i test gravimetrici, ma test di permeabilità WVTR preliminari possono garantire il successo assoluto dei test di stabilità offrendo al contempo una valutazione complessiva dell'efficacia della barriera.
Vuoi saperne di più?
Oltre agli analizzatori di permeabilità WVTR, come ad esempio ACQUATRAN 3 e PERMATRAN-W 34/3, AMETEK MOCON offre analizzatori di permeabilità OTR (velocità di trasmissione dell'ossigeno) nella sua ampia gamma di strumenti di permeabilità OX-TRAN®.
Oltre alla permeabilità, AMETEK MOCON offre svariate soluzioni per test efficienti di tenuta, sigillatura e rottura degli imballaggi per l'integrità totale degli imballaggi. Lippke® VC1400 è un rilevatore delle perdite degli imballaggi, commercializzato di recente e con un design rinnovato rispetto ai modelli precedenti, in grado di individuare anche le più piccole perdite in imballaggi in blister, fiale di vetro e altri imballaggi flessibili, rigidi e semirigidi. Lo strumento consente di automatizzare il test con colorante blu di metilene e il test di emissione di bolle (ASTM D3078), per una riproducibilità ottimale.