Quando la qualità del packaging può essere vita o morte
Con circa due milioni di prodotti unici oggi sul mercato, il settore dei dispositivi medici è uno dei più grandi e complessi al mondo. Molta attenzione viene prestata alle ultime scoperte nella tecnologia dei dispositivi, dai pacemaker allo screening biometrico domestico. Ma forse si dovrebbe prestare maggiore attenzione alle complessità logistiche per garantire che questi dispositivi siano confezionati correttamente per mantenerne l'efficacia.
A livello globale, il packaging dei dispositivi medici è un settore da 30 miliardi di dollari che si prevede quasi raddoppierà nel prossimo decennio. I requisiti per l’imballaggio dei dispositivi medici sono rigorosi e spesso altamente regolamentati. Non solo la confezione deve contenere e proteggere il dispositivo da eventuali danni, ma deve spesso essere permeabile a uno specifico metodo di sterilizzazione pur essendo impermeabile a organismi microscopici che ne comprometterebbero la sterilità.
AMETEK MOCON svolge un ruolo chiave nel processo di confezionamento dei dispositivi medici, garantendo il rispetto di tutti i requisiti di imballaggio. L'ambiente deve rimanere entro determinate specifiche per preservare l'integrità del prodotto (ad esempio, cambiamenti di altitudine durante la spedizione su catene montuose).
Test di permeazione
Qualsiasi imballaggio che richiede un ambiente costante e controllato per mantenere i gas all'interno (o all'esterno) deve essere testato per determinare la velocità con cui questi gas permeano il materiale di imballaggio. I due principali fattori che contribuiscono alla degradazione del prodotto sono l'ossigeno e l'umidità. Sapere quanto vapore acqueo o ossigeno passerà attraverso la confezione durante un determinato periodo di tempo è fondamentale per garantire che l'efficacia del dispositivo medico venga mantenuta per tutto il ciclo di vita del prodotto.
In qualità di pioniere della permeazione automatizzata, AMETEK MOCON produce gli strumenti per test di permeazione più sensibili, affidabili e robusti sul mercato. Con una soglia di rilevamento estremamente bassa, le aziende che utilizzano i nostri strumenti di test sanno che rileveranno anche tracce di trasmissioni di gas.
Test di integrità
Le aziende utilizzano una varietà di metodi di prova per misurare l'integrità dei sigilli e dei materiali perché l'imballaggio è inefficace se sono presenti buchi o perdite. I test possono essere eseguiti come controllo di qualità di routine all'interno del processo di produzione o condotti dopo la spedizione e lo stoccaggio simulati che inducono stress da usura su un pacco.
Il test di integrità del pacchetto è fondamentale per garantire che un pacchetto faccia il suo lavoro e AMETEK MOCON dispone di diverse soluzioni di test di integrità:
Verifica del sigillo
La prima linea di difesa contro l'integrità del pacchetto compromessa è verifica del sigillo. Ogni volta che una parte della confezione viene sigillata con un'altra (comprese chiusure, buste e vassoi), esiste la possibilità che il sigillo fallisca, durante il processo di imballaggio o durante il trasporto. Un metodo prevede ASTM F2054 (burst limitato) e ASTM F1140 (burst non limitato) tecniche di test che gonfiano la confezione a pressioni progressivamente più elevate fino alla rottura del sigillo.
Ciò fornisce la resistenza allo scoppio della confezione, che determina se la confezione è sufficientemente resistente da proteggere adeguatamente il dispositivo medico. Questo test dimostra le aree deboli della confezione e le prestazioni di tenuta iniziali. Può anche simulare le pressioni che un pacco può incontrare durante la spedizione e la distribuzione.
Test di decadimento della pressione
ASTM F2095 è un test in cui il pacchetto è pressurizzato e quindi monitorato per la perdita di pressione nel tempo. La perdita di pressione indica una perdita dalla confezione. Questo test è abbastanza sensibile e può rilevare fori piccoli fino a 15µm.
Test sull'emissione di bolle
ATSM D3078 posiziona i pacchetti pieni in acqua all'interno di un camera a vuoto. Quando la pressione viene rilasciata dalla camera, la confezione si gonfia, rivelando eventuali perdite sotto forma di bolle.
Test di tenuta delle bolle
ATSM F2096 è simile al test sulle emissioni di bolle, tranne per il fatto che dopo che la confezione è stata immersa nell'acqua, un ago viene inserito nella confezione stessa, che viene quindi pressurizzata. Come nel caso del test sulle emissioni di bolle, le bolle indicano perdite, ma il test delle perdite di bolle può rilevare perdite fino a 100µm, il diametro di un capello umano.
Test dello spazio di testa
Il test dello spazio di testa esamina la composizione dei gas all'interno di un pacco. Molti dispositivi medici richiedono una composizione specifica del gas, come la sostituzione dell'ossigeno con azoto, per prevenire la degradazione del prodotto. I test nello spazio di testa misurano l'atmosfera modificata all'interno della confezione per verificare che sia stata raggiunta la corretta miscela di gas e che venga mantenuta nel tempo mentre il prodotto è in transito e in attesa dell'uso.
Servizi di laboratorio
Tutti questi test possono essere eseguiti all'interno del nostro laboratorio di test a contratto. Laboratorio di test di permeazionel aboratorio di test di permeazione accreditato ISO 17025 di AMETEK MOCON > è il più grande al mondo, composto da scienziati altamente qualificati con decenni di esperienza nell'utilizzo di metodi di test sugli imballaggi consolidati e che sviluppano regolarmente metodi di test per nuovi progetti di imballaggi.
Sia che utilizzi le nostre apparecchiature nelle tue strutture di prova o nel nostro laboratorio, AMETEK MOCON può essere il tuo partner di fiducia per garantire che le tue esigenze di imballaggio siano soddisfatte.